平顶山市食品药品监督管理局

关于印发《平顶山市药品零售企业违法违规

行为专项整治工作实施方案》的通知

为进一步整顿和规范药品流通经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，防范药品流通环节风险，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规要求，市局决定组织开展药品零售领域违法违规经营行为专项整治。

一、工作目标

通过“专项整治”工作，严厉打击药品零售企业从非法渠道购进药品及未严格执行《药品经营质量管理规范》等违法违规行为；进一步督促药品经营企业落实主体责任，保证药品购进渠道的合法性和来源的可追溯性，确保药品经营质量安全。

二、整治重点

（一）重点整治药品在购、销、存等环节脱离企业药品质量管理体系；计算机系统购、销、存记录不真实、不完整的违法违规行为；

（二）零售药店为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所、票据等的违法违规行为；

（三）从非法渠道购进（回收）的药品；

（四）对供货方资质审查不严格，进货来源把关不严；

（五）购进药品未按照规定索取发票；票、账、货不符；

（六）企业现场需提供《药品经营许可证》、《执业药师注册证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、企业主要人员学历证书原件及职称证书原件等；

（七）违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定，采购时现金结算、销售时计算机系统未记录购买者身份信息、未执行限量销售规定等的违法违规行为；

（八）经营过程中不按药品储存条件要求储存药品的行为；

（九）零售药店不严格凭处方销售处方药的行为；

（十）零售药店执业药师不在职在岗的行为。

三、整治安排

   “专项整治”工作时间安排，从2017年4月10日至8月30日。采取企业自查、摸底排查、全面检查及督查抽查相结合的方式进行。对检查中的倾向性、典型性、突出性等问题要公开曝光，“专项整治”工作要覆盖全部药品零售企业。

（一）制定计划，部署安排（4月5日-4月20日前完成）

此次“专项整治”工作由市局统一组织实施。各县（市、区）

局（分局）要制定具体实施计划，开展动员部署，整合监管资源，明确责任区域、责任人。

（二）认真落实企业主体责任，督促企业签订《药品经营质量安全承诺书》(4月21日-4月30日）

   零售连锁总部及批发带零售分支的药品零售企业《承诺书》一式三份：市局留存一份、县（市、区）局（分局）各留存一份、签订企业留存一份；单体零售药店《承诺书》一式二份：县（市、区）局（分局）留存一份、签订企业留存一份。

（三）企业自查，认真整改（5月1日-5月30日）    

   全市所有药品零售企业均要对照“专项整治”工作要求开展

自查，并对查找出的问题积极进行全面认真整改，深挖潜在的药品质量安全风险，健全完善企业质量保证体系。

（四）全面排查，集中检查（6月1日-6月30日）  

各县（市、区）局（分局）要按照“专项整治”工作重点内容，组织检查人员，开展对辖区内的药品零售药店的全面排查和检查。对重点企业进行重点检查，违法违规行为要立案调查，对查实的违法违规行为要依法予以严厉处罚。

（五）认真总结，材料上报（7月1日-7月30日前）    

集中检查结束后，各县（市、区）局（分局）要对集中开展

的专项整治情况进行认真全面总结，并提出下一步完善制度机制的意见和建议。“专项整治”工作总结、意见、建议于2016年7月30日前书面报送市局，同时将电子版发送至邮箱pdssjltk@163.com。

（六）开展督查，务求实效（8月1日-8月30日）

市局将组织督查组，对全市“专项整治”工作的部署、进展

和依法查处工作进行督查，对零售药店进行抽查检查，也可结合市局开展的飞行检查一并进行。对“专项整治”工作不力的单位，要通报批评。

 四、工作要求

（一）高度重视，精心组织

各县（市、区）局（分局）要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，制定详细实施方案，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）深入研判，突出重点

各县（市、区）局（分局）要结合本地药品流通秩序的实际情况，深入分析、研究和把握辖区内药品零售企业“非法渠道购进药品”等违法违规行为的性质及其特点；通过排查、巡查、倒查等方式，坚决打击零售药店的违法违规行为。

（三）严格执法，从严查处

   严格检查、严格监管、严厉处罚。对“专项整治”工作中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对符合撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（四）强化宣传，营造氛围

   各县（市、区）局（分局）要大力宣传此次整治行动的目的和意义、好的做法、典型案例、取得的成效，彰显食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查整改，积极配合监管部门监督检查。

（五）加强协调，取得实效

   对重大、复杂或跨辖区的违法违规案件，各县（市、区）局（分局）要及时报告，市局要加强协调联动，确保整治行动扎实开展、取得实效。

                           2017年3月23日